监管论坛坚守食品药品安全灵活治理理念

在食品药品安全治理理念中，灵活治理主要解决的是治理的敏锐性和适应性问题。以书为御者，不尽于马之情；以古制今者，不达于事之变。近年来，随着全球化、信息化、社会化的发展，针对传统监管模式的僵化、刻板和教条，国际社会越来越重视食品药品安全灵活治理，将治理的原则性和灵活性、普遍性和特殊性、统一性和多样性等有机结合起来，应势而谋、因势而动、顺势而为，采取更具张力的灵活措施以应对日新月异的变化，着力开拓食品药品安全治理新局面。

世界经济论坛主席克劳斯施瓦布在《在裂变的世界实现灵活治理》一文中指出，考虑到现代经济和社会体系的复杂性，某一项行动的结果很难被准确地预测，但任何有效的组织都有一个宝贵的特质，那就是灵活性。食品药品安全灵活治理，源于对食品药品安全治理规律、治理使命、治理理念、治理基础、治理生态、治理战略和治理文化的深刻认知和科学把握。本世纪以来，面对食品药品安全问题的多发频发，全球食品药品安全监管科学研究提上日程，法律、标准和规范的现代化步伐明显加快。然而，任何法律、标准和规范都不可能超越社会经济发展的现实条件。对于不断出现的新情况、新问题、新挑战，食品药品安全治理应当以保护和促进公众健康为出发点、落脚点和生命线，基于风险管理、全程控制、科学监管和社会共治的基本原则，坚持科学和法治精神，采取机动而灵活的治理措施，最大限度地消除各种风险。从全球的角度看，面对新生事物的出现，面对紧急事件的处置，面对法律规则的缺失，面对情理法的严重冲突等，都迫切需要坚持食品药品安全灵活治理。

药品医疗器械审评审批速度是企业和公众最为关心的问题。药品医疗器械审评审批速度能否满足危重患者群体疾病治疗的需要，往往是评价各国药品医疗器械审评审批能力的重要指标之一。为最大限度地降低对人类健康造成重大威胁的疾病带来的风险，许多国家和地区在药品医疗器械审评审批时采取更加灵活的策略和方式，如优先审评程序、特殊审评程序、附条件批准程序、突破性治疗药物程序等，将药品医疗器械审评标准证据的绝对充分性调整为证据的相对充分性，并采取滚动提交、滚动审评的递进方式，最大限度地提高审评审批的效率，这实际上是对药品医疗器械风险与获益衡平的再思考、再认识、再升华。

食品药品安全灵活治理，绝不是一种天马行空、随心所欲的治理，而是一种更高层次、更高水准、更高境界的治理。没有对食品药品安全治理规律、治理使命、治理理念的深刻认知，没有对食品药品安全治理基础、治理生态、治理文化的科学把握，是不可能实现食品药品安全灵活治理的。食品药品安全灵活治理需要敢于担当勇于负责的决断力。培养和造就大批素质高、业务精、能力强、作风硬的食品药品安全监管人员，是实现食品药品安全灵活治理的迫切需要。坚守食品药品安全灵活治理理念，需要科学把握以下重要关系：

一、刚性治理与柔性治理的关系

食品药品安全治理往往是在定与未定、变与未变之间进行的理性选择，准确把握治理的原则性与灵活性的辩证关系十分重要。当今社会的变革创新前所未有。人类对于事物的认知是一个持续渐进的历史过程，且事物本身也在不断变化的过程中，食品药品安全治理应当把握真谛、因时施策、因势而定，灵活治理。

食品药品安全治理规则必须表达允许、鼓励、限制、禁止的鲜明态度。刚性治理强调要坚守治理的原则性。食品药品安全法律、法规、规章、标准属于行为规范，必须明确规定行为的是非与取舍，绝不能模棱两可、含糊不清。《食品安全法》第34条规定禁止生产经营多项食品、食品添加剂和食品相关产品，如用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产的食品、食品添加剂；腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品等。《食品安全法》还规定，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输；除可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质外，生产经营的食品中不得添加药品；患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作；不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品；餐饮服务提供者不得使用未经清洗消毒的餐具、饮具；餐饮服务提供者不得采购不符合食品安全标准的食品原料；餐饮服务提供者发现食品、食品添加剂有腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常情形的，不得加工或者使用；不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉；食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能；食品和食品添加剂与其标签、说明书的内容不符的，不得上市销售；食品广告不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能；保健食品声称保健功能不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产；保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能；预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合规定的，不得进口；任何单位和个人不得编造、散布虚假食品安全信息；食品安全风险评估不得向生产经营者收取费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用；认证机构实施跟踪调查不得收取费用；除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准；经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗；县级以上人民政府食品安全监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。消费者组织不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品；检验人不得出具虚假检验报告；受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起十年内不得从事食品检验工作；县级以上人民政府食品安全监督管理部门不得免检。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检不得采用快速检测方法；任何单位和个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据；任何单位和个人不得阻挠、干涉食品安全事故的调查处理；接到咨询、投诉、举报，有权处理的部门应当在法定期限内及时处理，不得推诿；不具备相应知识和能力的，不得从事食品安全执法工作；未经授权不得发布依法统一发布的信息。被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员；因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员；因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员，终身不得从事食品检验工作；等等。上述禁止性规定，是对食品生产经营、食品监督管理以及食品安全社会共治的刚性要求，必须严格执行。《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》都有许多禁止性规定，这是生产经营与监督管理不可触摸的“高压线”。有必要将食品药品安全领域的各项禁令进行系统梳理病公之于众，让全社会知晓并监督。

食品药品安全治理规则必须为社会的自由选择提供足够的空间。柔性治理强调要注重治理的灵活性。法的最高价值是幸福，法的最高要义是公正，法的最高理念是自由。法国启蒙思想家卢梭说，人生而自由，但无时无刻不在枷锁中。博莱索说，人类像鹰一样，生来就是自由的，但是为了生存，我们不得不为自己编织一个笼子，然后将自己关在里面。法律制度的现代文明性，不仅体现在其为社会提供了多少“红灯”以保持社会的稳定与安宁，更重要的是，其为社会置备了多少“绿灯”来赋予社会以活力与希望。作为行为规范，法律划定的是与非是一个空间。在这个特定的空间里，行为人拥有广泛的选择自由。必须看到，科学技术愈发展、社会治理愈进步，人类社会对于食品药品安全风险防控的方式方法愈灵活、愈智慧。在有效防控风险、保障安全的前提下，行为人可以针对不同的情势，采取更加灵活的方式方法，进一步提升治理工作的适应性、针对性和有效性。治理目标必须是坚定的、明确的、具体的，而治理方法则可以是灵活的、机动的、多样的。当今科学技术的发展、人类智慧的进步，使人类在面对各种复杂难题时有了更多的选择自由。法制建设应当及时确认并有力保障这种彰显社会文明的自由选择。如《食品安全法》规定，县级人民政府食品安全监督管理部门可以在乡镇或者特定区域设立派出机构；实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格证明文件，进行食品进货查验记录；食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合法律规定的食品检验机构进行检验；消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。《药品管理法》规定，药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验；药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产；药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售；因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。《医疗器械监督管理条例》规定，产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后申请产品注册或者进行产品备案；进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效；医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。上述规定，实际上赋予了行为人一定的自由空间，属于食品药品安全领域的柔性治理。柔性治理启示我们，推进风险治理，可以有多种路径选择。在治理目标确定的前提下，应当努力寻找最佳的治理方案。

二、原则治理与规则治理的关系

食品药品安全法律体系是由立法目的、基本原则、核心制度、具体制度、法律责任等构成的完整体系。经过持续多年的努力，我国食品药品法律制度建设取得了重大进步，强化了食品药品安全管理，促进了食品药品产业发展，更好地维护了公众健康权益。与此同时，必须看到，时代是进化的，法律是保守的。成文法虽具有内容完整、体系清晰、逻辑严密、结构科学等优点，但在周延性、具体性、应变性等方面存在着一定的不足。在具体规则明显缺失的情况下，法律原则可以成为弥补成文法缺陷的重要途径。在法学界，也有将法律原则作为一种具体规则的说法。从广义讲，法律原则具有抽象性、宏观性、统筹性和指导性，是一种特殊规则。法律原则是一种源于具体规则又高于具体规则的制度安排。

食品药品安全治理基本围绕安全、风险和责任的角度展开。法律原则具有凝练性、优先性和稳定性等特点，拥有广阔的发展空间。《食品安全法》规定，食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。《药品管理法》规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。食品药品安全治理基本原则统领、派生出食品药品安全各项具体制度和规则。

从事食品药品安全治理，要树立大健康观、大安全观、大质量观、大风险观、大责任观，以更为宽广的视野和更为敏锐的眼光审视健康、安全、质量、风险、责任等重大问题。以安全为例，要把握好安全的基本特征：一是安全的相对性。安全是个哲学概念。世界上没有绝对的安全。任何安全都是相对的，都是一个量的概念。符合或者达到法定标准要求，往往就被认定为安全。这种安全既是法律意义上的安全，也是哲学意义上的安全。从安全的相对性中追求安全的绝对性，这本身就是“逐渐接近而又永远留在彼岸”的梦想。二是安全的成长性。安全是个历史概念。“安全”的概念没有变化，但“安全”的内涵、外延可以随着社会的发展而发展。有必要从成长型社会、成长型时代、成长型组织、成长型事业的角度，深刻理解和科学把握食品药品安全治理的成长性。三是安全的基础性。安全是食品药品企业存续发展的底线。没有安全的发展，既不是真正的发展，也不是长久的发展。研究食品药品安全，必须坚持底线思维、红线思维，在追质量高线的同时，必须时刻坚守安全底线。四是安全的多维性。要善于从政治、经济、社会、民生、法治等多角度审视食品药品安全。食品药品安全问题是个系统的社会问题。从单一维度审视食品药品安全，是欣赏不到食品药品安全的千姿百态的。五是安全的至上性。在价值的位阶中，安全既是最基础的价值，也是最显赫的价值。食品药品安全与人的生命健康紧密相联。生命的至高无上性决定了食品药品安全的至高无上性。

在相对安全与绝对安全的统一中把握食品药品安全灵活治理。食品药品安全从来就不是绝对意义上的安全，而是相对意义上的安全。安全反映的是获益与风险之间的比例或者比率关系。安全与风险、获益与受损，存在着一个可接受度、可承受度的问题。食品药品安全问题，既涉及技术因素，也涉及法律因素；既涉及社会因素，也涉及伦理因素。评价某一特定的食品药品是否安全，绝不是纯而又纯的技术问题，需要从科学、法律、伦理、社会等多方面进行多视角多维度的综合考量。

在动态安全与静止安全的统一中把握食品药品安全灵活治理。安全绝不是一个静止、孤立、机械的概念，而是一个动态、关联和多变的状态。任何食品药品安全都存在着一个量的关系。这个量的关系，说到底，就是食品药品安全风险的可接受度、可承受度。食品药品安全风险衡平治理，就是要在科学的风险评估基础上，合理确定食品药品获益与风险的比例关系。两者关系的确定需要一个定量指标，这个定量指标就是标准，而标准是保持风险与获益衡平的最低要求。食品药品安全标准是动态的。食品药品安全与风险的衡平，可以为数量的比例关系，也可以为程度的比例关系。从“可接受性”或者“可接受度”的角度看，与其说是安全与风险的平衡，不如说是安全与风险的衡平。因为衡平更好地体现着均衡与灵活，彰显着公平与正义。

在事实安全与法律安全的统一中把握食品药品安全灵活治理。事实安全是指食品药品消费后没有造成危害的事实状况。如超过保质期的食品药品被消费后未产生危害的结果。法律安全是指食品药品符合法律和标准规定的状况。如超过保质期的食品药品，就是法律上不安全的食品药品。事实安全强调的是结果安全，法律安全强调的是形式安全。食品药品生产经营和监督管理，是法律安全与事实安全的统一体，所以，既要

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